我国药品监督检验取得新进展
作者：傅兴治
单位：中国药品生物制品检定所 100050
关键词：
中国药事9906jx
我所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。负责全国药品质量监督检验的组织实施工作。1998年，根据国家药品监督管理局的安排和部署，我们坚决贯彻落实《药品管理法》和国办发1996年14号文件精神，全面加强药品生物制品质量监督检验力度，开展了一系列工作，并取得明显成效。
1 药品生物制品质量检定力度加大
1.1 通过抽验，使药品生物制品质量不断提高
对药品生物制品进行抽样检验，是促进药品生物制品生产企业提高产品质量的重要手段。1998年，我所完成全国统一抽验、重点企业考核、跟踪抽验、进口检验等各种检品约7000批。其中，各类药品检品4087批。发现有些药品问题较多，质量不够稳定。如全国组织统一抽验“注射用头孢唑啉钠”等10个品种，共抽验4339批，总不合格率在13%左右，蛇胆川贝液不合格率为40%，注射用头孢唑啉钠不合格率约为30%。又如，组织对诺氟沙星的专项抽验，共抽到29个省357个厂家生产的1043批样品，抽验71个厂家的产品结果有167批次的产品质量不合格，不合格率为16%。
, 百拇医药
1998年进行了生物制品五大品种的监督抽样工作，完成了细胞因子和微生态制剂的抽验工作，共抽验细胞因子9个厂家计28批次，合格率100%；微生态制剂5个厂家37批次，合格率59.46%；对生产狂犬疫苗的25个厂家进行了抽样，共抽37批次，合格率62.16%；对血液制品进行了抽检，16个人血白蛋白生产厂家，共抽样93批，合格率为96.77%。这是生物制品第一次被列入全国监督抽样计划，有些品种的抽检结果引起了药管局领导的高度重视。
1998年共接受生物制品检品1600余件，计3540余批，发出检定报告1500余份，在接受的1600余件检品中，进口生物制品共147件，计290批；五种体外免疫诊断试剂国家批批检检品共720批；新生物制品审核检定174件，计514批；一般常规检定制品2016批，所发出的检定报告都符合要求。
1.2 对不合格药品紧抓不放，跟踪抽验，确保药品质量
对发现的不合格药品品种，我们都要紧追不放、跟踪抽验，促使厂家引起重视，采取措施，改进工艺，提高药品质量。1998年对1997年国家药品质量公报中公布的不合格药品进行跟踪抽检，抽验范围涉及29个省的178家药厂，共抽到190个品种534批，抽检结果，有10个品种27批不合格，不合格率约为5%，15个批准文号被吊销。采取以上措施，确保了药品质量。
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1.3 采取批批检检定措施使几种主要诊断试剂质量明显改善
为确保血液和血液制品质量，确保医疗单位用血安全，从1994年起对5种体外免疫诊断试剂实行批批检定，检定合格贴上防伪标签后方可允许使用。实践证明，对血液和血液制品的几种主要诊断试剂采取批批检定的决策措施是正确的，收到了明显的社会效益，从此，我国诊断试剂的质量又上了一个新台阶，批批检定的产品使用数量逐年大幅度提高。据统计，1998年共进行了720批五种诊断试剂批批检，其中乙肝表面抗原试剂346批，丙肝试剂154批，爱滋病试剂99批，梅毒诊断试剂37批，血型抗A定型试剂42批，血型抗B定型试剂42批。对查出不合格3批爱滋病诊断试剂全部销毁，共销毁485000人份，同时还加强了防伪标签的管理和使用。自实行批批检以来，我国批批检产品的质量有了大幅度的提高，相应的诊断试剂市场得到了规范，产生了重大的社会效益和经济效益。
1.4 发布药品质量公报社会效果越来越大
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国家召开药品质量新闻发布会，通过新闻媒体公开报道，对药品质量的社会监督作用大，效果好。我所承担药品质量公报信息的汇集、整理、采编上报工作，这项工作任务重，要求高，1998年发布4期药品质量公报，共通报390个品种，涉及640个生产厂家1200批产品的质量情况，吊销批准文号21个。定期发布药品质量公报，对提高企业质量意识，保证群众用药安全有效发挥积极作用。
1.5 圆满地完成了新药及进口药品注册质量复核及进口注册品种换证审评工作
新药及进口药品注册质量复核工作，责任重大，我所非常重视这项工作，精心组织，严格把关，圆满完成复核任务。1998年，共受理新生物制品174件40余个品种，计514批次，比1997年增加了两倍多；已发检定报告124件，370批次，其中24批次不合格，1998年合格率与1997年相比有所提高(1997年合格率为89.1%，1998年为93.5%)。
2 药品监督检验效果明显
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我们采取一系列措施，加强药品质量监控，为打击制售假劣药品不法行为、取缔非法药品集贸市场，提供了强有力的技术支持。一是加大查处假药力度。根据群众举报，组织国家药品监督员赴吉林、江西、海南、广东、沈阳、河北、北京等7省市，对地方举报的7起假药案进行调查取证工作，为药管局依法查处假药提供了可靠依据；二是严格药品广告审理。1998年受理药品广告申请1811份，经审查同意，发给药品广告批准文号1239份，不符合要求，驳回广告申请276份。发现违规广告28起，吊销药品广告批准文号7份，从而避免误导宣传，维护了患者利益；三是加大对全国生物制品的监督管理力度。1998年组织专家对北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东、湖北等7省市药检所生物制品检定科室的筹建工作进行技术指导和检查验收，为7省市药检所独立开展部分生物制品检定业务奠定了良好基础。
一年来，我国药品监督检验工作虽然取得较大成绩，但问题和困难还不少，还需要继续深化体制改革，解决存在的问题。在新的一年里，我们要坚决贯彻全国药品监督管理工作会议的精神和部署，围绕国家现代化建设大局，进一步加强药品技术监督检验工作，严把药品质量关，为保证人民群众用药安全有效，促进我国医药经济健康持续发展，作出新的更大贡献。, 百拇医药
单位：中国药品生物制品检定所 100050
关键词：
中国药事9906jx
我所是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。负责全国药品质量监督检验的组织实施工作。1998年，根据国家药品监督管理局的安排和部署，我们坚决贯彻落实《药品管理法》和国办发1996年14号文件精神，全面加强药品生物制品质量监督检验力度，开展了一系列工作，并取得明显成效。
1 药品生物制品质量检定力度加大
1.1 通过抽验，使药品生物制品质量不断提高
对药品生物制品进行抽样检验，是促进药品生物制品生产企业提高产品质量的重要手段。1998年，我所完成全国统一抽验、重点企业考核、跟踪抽验、进口检验等各种检品约7000批。其中，各类药品检品4087批。发现有些药品问题较多，质量不够稳定。如全国组织统一抽验“注射用头孢唑啉钠”等10个品种，共抽验4339批，总不合格率在13%左右，蛇胆川贝液不合格率为40%，注射用头孢唑啉钠不合格率约为30%。又如，组织对诺氟沙星的专项抽验，共抽到29个省357个厂家生产的1043批样品，抽验71个厂家的产品结果有167批次的产品质量不合格，不合格率为16%。
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1998年进行了生物制品五大品种的监督抽样工作，完成了细胞因子和微生态制剂的抽验工作，共抽验细胞因子9个厂家计28批次，合格率100%；微生态制剂5个厂家37批次，合格率59.46%；对生产狂犬疫苗的25个厂家进行了抽样，共抽37批次，合格率62.16%；对血液制品进行了抽检，16个人血白蛋白生产厂家，共抽样93批，合格率为96.77%。这是生物制品第一次被列入全国监督抽样计划，有些品种的抽检结果引起了药管局领导的高度重视。
1998年共接受生物制品检品1600余件，计3540余批，发出检定报告1500余份，在接受的1600余件检品中，进口生物制品共147件，计290批；五种体外免疫诊断试剂国家批批检检品共720批；新生物制品审核检定174件，计514批；一般常规检定制品2016批，所发出的检定报告都符合要求。
1.2 对不合格药品紧抓不放，跟踪抽验，确保药品质量
对发现的不合格药品品种，我们都要紧追不放、跟踪抽验，促使厂家引起重视，采取措施，改进工艺，提高药品质量。1998年对1997年国家药品质量公报中公布的不合格药品进行跟踪抽检，抽验范围涉及29个省的178家药厂，共抽到190个品种534批，抽检结果，有10个品种27批不合格，不合格率约为5%，15个批准文号被吊销。采取以上措施，确保了药品质量。
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1.3 采取批批检检定措施使几种主要诊断试剂质量明显改善
为确保血液和血液制品质量，确保医疗单位用血安全，从1994年起对5种体外免疫诊断试剂实行批批检定，检定合格贴上防伪标签后方可允许使用。实践证明，对血液和血液制品的几种主要诊断试剂采取批批检定的决策措施是正确的，收到了明显的社会效益，从此，我国诊断试剂的质量又上了一个新台阶，批批检定的产品使用数量逐年大幅度提高。据统计，1998年共进行了720批五种诊断试剂批批检，其中乙肝表面抗原试剂346批，丙肝试剂154批，爱滋病试剂99批，梅毒诊断试剂37批，血型抗A定型试剂42批，血型抗B定型试剂42批。对查出不合格3批爱滋病诊断试剂全部销毁，共销毁485000人份，同时还加强了防伪标签的管理和使用。自实行批批检以来，我国批批检产品的质量有了大幅度的提高，相应的诊断试剂市场得到了规范，产生了重大的社会效益和经济效益。
1.4 发布药品质量公报社会效果越来越大
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国家召开药品质量新闻发布会，通过新闻媒体公开报道，对药品质量的社会监督作用大，效果好。我所承担药品质量公报信息的汇集、整理、采编上报工作，这项工作任务重，要求高，1998年发布4期药品质量公报，共通报390个品种，涉及640个生产厂家1200批产品的质量情况，吊销批准文号21个。定期发布药品质量公报，对提高企业质量意识，保证群众用药安全有效发挥积极作用。
1.5 圆满地完成了新药及进口药品注册质量复核及进口注册品种换证审评工作
新药及进口药品注册质量复核工作，责任重大，我所非常重视这项工作，精心组织，严格把关，圆满完成复核任务。1998年，共受理新生物制品174件40余个品种，计514批次，比1997年增加了两倍多；已发检定报告124件，370批次，其中24批次不合格，1998年合格率与1997年相比有所提高(1997年合格率为89.1%，1998年为93.5%)。
2 药品监督检验效果明显
, 百拇医药
我们采取一系列措施，加强药品质量监控，为打击制售假劣药品不法行为、取缔非法药品集贸市场，提供了强有力的技术支持。一是加大查处假药力度。根据群众举报，组织国家药品监督员赴吉林、江西、海南、广东、沈阳、河北、北京等7省市，对地方举报的7起假药案进行调查取证工作，为药管局依法查处假药提供了可靠依据；二是严格药品广告审理。1998年受理药品广告申请1811份，经审查同意，发给药品广告批准文号1239份，不符合要求，驳回广告申请276份。发现违规广告28起，吊销药品广告批准文号7份，从而避免误导宣传，维护了患者利益；三是加大对全国生物制品的监督管理力度。1998年组织专家对北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东、湖北等7省市药检所生物制品检定科室的筹建工作进行技术指导和检查验收，为7省市药检所独立开展部分生物制品检定业务奠定了良好基础。
一年来，我国药品监督检验工作虽然取得较大成绩，但问题和困难还不少，还需要继续深化体制改革，解决存在的问题。在新的一年里，我们要坚决贯彻全国药品监督管理工作会议的精神和部署，围绕国家现代化建设大局，进一步加强药品技术监督检验工作，严把药品质量关，为保证人民群众用药安全有效，促进我国医药经济健康持续发展，作出新的更大贡献。, 百拇医药